關于印發《濟寧市醫療器械醫用耗材采購工作規程》的通知

各縣（市、區）公共資源交易監管機構，各有關企業，各直屬單位：

現將《濟寧市醫療器械醫用耗材采購工作規程》印發給你們，請結合實際工作情況，認真做好貫徹落實。

                               二〇一一年十二月二十八日

濟寧市醫療器械醫用耗材采購工作規程

第一章  總  則

第一條 為規范醫療器械醫用耗材采購當事人的采購行為，進一步加強對醫療器械醫用耗材采購活動的監督管理，維護采購活動當事人合法權益和社會公共利益，根據中華人民共和國《招標投標法》、《政府采購法》和市委、市政府《關于進一步加強和改進公共資源交易集中監管工作的意見》（濟發〔2011〕20號）等有關規定，結合我市實際，制定本規程。

第二條 市直及市中區、任城區、濟寧高新區、濟寧北湖度假區范圍內的醫療器械醫用耗材采購活動適用本規程。

第三條 本規程所稱醫療器械醫用耗材采購是指市規劃區內各醫療單位使用自有資金采購單臺（件）價值5萬元以上或單臺（件）小于5萬元但一次性批量采購總價值超過10萬元的醫療器械醫用耗材。

第四條 凡進入市公共資源交易中心進行的醫療器械醫用耗材采購活動全部通過醫療器械醫用耗材采購電子運行管理系統實行網上報名、網上采購和網上評標。

第五條 凡在市公共資源交易中心參與醫療器械醫用耗材采購活動的供應商須按規定加入濟寧市公共資源交易會員庫。

第六條 采購活動應當遵循公開、公平、公正和誠實信用的原則。

第二章受理采購申請

第七條 按照規定需要履行審批、核準或者備案手續的醫療器械醫用耗材采購項目，采購單位擬定采購計劃向同級衛生部門提報申請，同級衛生部門根據采購申請進行批復，確定采購方式。

第八條 醫療器械醫用耗材采購應當采用以下方式：

（一）公開招標；

（二）邀請招標；

（三）競爭性談判；

（四）單一來源采購；

（五）網上詢價；

（六）法律法規規定的其他采購方式。

采購方式以公開招標為主。高值醫療器械醫用耗材可采取邀請招標、競爭性談判等方式進行。

第九條 采購人根據衛生部門批準的采購方式向市公共資源交易監督管理辦公室提出采購申請，符合條件的，準許進入市公共資源交易中心組織交易。

市中區、任城區、濟寧高新區、濟寧北湖度假區的醫療器械醫用耗材采購向各區公共資源交易監管部門提出采購申請，各區公共資源交易監管部門初審后，報市公共資源交易監督管理辦公室備案審查。

第三章采購信息發布

第十條 采取公開招標方式的醫療器械醫用耗材采購項目，應在市公共資源交易信息網上發布采購公告，采購公告發布時間不少于5個工作日。

第十一條 采取邀請招標方式的醫療器械醫用耗材采購項目，采購人應向3個以上符合資質條件的供應商發出投標邀請書。投標邀請書應報市公共資源交易監督管理辦公室備案。

第十二條 采取競爭性談判、詢價方式的醫療器械醫用耗材采購項目，由市公共資源交易中心在市公共資源交易網上發布采購公告。

第十三條 采取單一來源采購方式的醫療器械醫用耗材采購項目，由市公共資源交易中心直接向指定供應商發出采購通知，采購人與供應商在保證項目質量和雙方商定合理價格的基礎上進行采購。

第十四條 對供應商的資格審查原則上實行資格后審，資格后審由評標委員會負責。對投資額巨大、技術要求復雜、投標企業數量過多等情形，確需采用資格預審的，應報市公共資源交易監督管理辦公室同意。

進行資格預審的項目，采購人應將編制的資格預審文件（公告）報市公共資源交易監督管理辦公室備案審查，經審核合格后，進入市公共資源交易中心進行資格預審活動。

第四章 采購文件編制

 

第十五條 采購單位自行或委托具有相應資質的代理機構根據采購項目的特點和需求編制采購文件。采購文件包括以下內容： 

（一）投標函； 

（二）供應商須知(包括密封、簽署、蓋章要求等)； 

（三）供應商應當提交的資格、資信證明文件； 

（四）投標報價要求、投標文件編制要求和投標保證金交納方式； 

（五）采購項目的技術規格、要求和數量等； 

（六）合同主要條款及合同簽訂方式； 

（七）交貨和提供服務的時間； 

（八）評標方法、評標標準和廢標條款； 

（九）投標截止時間、開標時間及地點； 

（十）省級以上部門規定的其他事項。 

采購人應當在采購文件中規定并標明實質性要求和條件。

第十六條 采購文件編制要本著“公開、公平、公正”的原則，做到嚴密、規范、準確，不得有傾向性或排斥性的內容。

第十七條 采購人可以要求供應商提交符合采購文件規定要求的備選方案，但應當在采購文件中說明，并明確相應的評審標準和處理辦法。

第十八條 采購文件規定的各項技術標準應當符合國家強制性標準。采購文件不得要求或者標明特定的供應商或者產品，以及含有傾向性或者排斥潛在供應商的其他內容。

第十九條 采購文件經采購人初審后，報市公共資源交易監督管理辦公室審查。公共資源交易監管部門自收到采購文件之日起一般項目2個工作日內、大型或技術復雜設備采購項目3個工作日內完成審查。

第二十條 采購人在指定的網絡媒體上發布電子采購文件，同時制作紙質采購文件，并保持兩者一致。電子采購文件與紙質采購文件具有同等法律效力。

第二十一條 采購文件發布時間最短不應少于5個工作日。采購人應當確定供應商編制報價文件所需要的合理時間，依法必須進行公開招標的項目，自采購文件開始發出之日起至供應商提交投標文件截止之日止，不得少于20日。

采用競爭性談判方式采購的，自談判文件發出之日起至參加談判供應商遞交報價文件截止之日止，一般項目不得少于7個工作日，大型或技術復雜的項目不得少于10個工作日。

采用詢價方式采購的，從詢價采購文件或詢價函發出之日至規定的報價截止之日，不得少于2個工作日。

 

第五章 投標、開標、評標和中標

 

第二十二條 供應商通過濟寧市公共資源交易網，按照采購公告要求進行網上報名、網上下載采購文件及相關資料。

第二十三條 取得采購文件的供應商，在采購項目實施前，就采購文件中的有關問題在法律規定的有效時間內可以提出質疑，采購人或代理機構予以解答。

第二十四條 采購人應當在采購文件中明確投標保證金的數額和提交要求，投標保證金一般不得超過投標總價的1%。投標保證金必須從供應商的基本賬戶轉出，不得以分支機構等其他名義提交。

市公共資源交易中心設立投標保證金統一收退專用帳戶，受采購人委托代收代退投標保證金。

供應商不按要求提交投標保證金的，該投標文件將被拒絕，作廢標處理。

第二十五條 供應商須在提交采購文件截止時間前將電子采購文件加密上傳至醫療器械醫用耗材采購電子運行系統。

供應商不按要求編制或上傳電子采購文件，導致醫療器械醫用耗材采購電子運行系統無法檢索、讀取相關信息時，該采購文件作廢標處理。

第二十六條 供應商法定代表人或其授權委托人必須到達開標現場。供應商法定代表人的授權委托人必須具備濟寧市公共資源項目交易員資格。

第二十七條 開標應當在采購文件確定的提交采購文件截止時間的同一時間在市公共資源交易中心公開進行，市公共資源交易監督管理辦公室對開標會議進行現場監督。開標按以下程序進行：

（一）宣布開標紀律；

（二）宣布開標人、唱標人、記錄人、監標人等有關人員姓名；

（三）醫療器械醫用耗材采購電子運行系統讀取在投標截止時間前上傳電子采購文件的供應商名單；

（四）電子采購文件由供應商在開標現場進行首次解密 （解密電子采購文件須使用供應商的身份認證鎖，如供應商在開標現場未提供CA數字證書導致無法解密，其采購文件將被拒絕，作廢標處理），市公共資源交易中心工作人員在市公共資源交易監督管理辦公室的監督下進行二次解密。電子采購文件解密后，供應商名稱、投標保證金繳納情況、投標報價等采購文件主要內容，即時在開標會現場大屏幕公開顯示。

（五）供應商代表、采購人代表、監標人、記錄人等有關人員在開標記錄上簽字確認；

（六）開標結束。

第二十八條 評標由采購人依法組建的評標委員會、談判小組、詢價小組負責。

依法必須進行招標的項目，其評標委員會由采購人和有關技術、經濟等方面的專家組成，成員人數為五人以上單數（談判、詢價小組為三人以上），其中技術、經濟等方面的專家不得少于成員總數的三分之二。

第二十九條 醫療器械醫用耗材采購評審專家在市評標專家庫中隨機抽取產生，抽取工作應在項目開標前1小時進行（特殊情況不超過項目開標前1天）。評標專家通過自動語音通知系統隨機抽取，名單采用密封紙打印，由專人妥善保管，不得拆封。市公共資源交易監督管理辦公室監管人員現場監督。 

第三十條 評標專家庫中的專家不能滿足項目需求或特殊項目有要求的，經市公共資源交易監督管理辦公室批準，可以在外地評標專家庫中抽取或定向邀請專家。

第三十一條 采購文件的評審以電子投標文件為依據，由評標委員會對電子投標文件進行評審。評標委員會應當嚴格按照采購文件規定的評標程序和評標辦法進行評審。有下列情況之一的，評標委員會應作出不予評審的決定：

（一）電子投標文件和紙質投標文件信息不一致的；

（二）同一供應商上傳多個不同電子投標文件的； 

（三）電子投標文件未按規定制作，或者無法被電子評標系統讀取的；

（四）采購文件規定的其他情形。

第三十二條 評標委員會（談判小組、詢價小組）應當按照采購文件確定的評標標準和方法，利用電子評標系統對電子投標文件進行評審和比較。評標委員會完成評標后，出具書面評標報告，推薦1—3名中標候選人，并按得分高低排序。

第三十三條 采購人在評標委員會推薦的中標候選人中，確定排名第一的中標候選人為中標人。排名第一的中標候選人放棄中標、因不可抗力提出不能履行采購合同、采購文件規定應當提交履約保證金而在規定的期限內未能提交或違反相關規定被依法取消中標資格的，采購人可以確定排名第二的中標候選人為中標人。

排名第二的中標候選人因前款規定的同樣原因不能簽訂合同的，采購人可以確定排名第三的中標候選人為中標人。

第三十四條 評標委員會經評審，認為所有投標都不符合采購文件要求的，可以否決所有投標，采購人依法重新組織采購。

第三十五條 采購人須將中標結果在濟寧市公共資源交易信息網進行公示，公示時間不少于3個工作日。

第三十六條 公示期滿未有異議的，采購人向中標人發放中標（成交）通知書。中標（成交）通知書由市公共資源交易中心統一印制。

第三十七條 采購人向中標人發出中標（成交）通知書后5個工作日內，收到采購人退款通知后，市公共資源交易中心將投標保證金退還至未中標人基本帳戶。 

采購人與中標人簽訂合同，并經市公共資源交易監督管理辦公室備案后5個工作日內，收到采購人退款通知后，市公共資源交易中心向中標人退還投標保證金。

第三十八條 采購人應自確定中標人之日起15日內，向市公共資源交易監督管理辦公室提交采購情況書面報告。

第三十九條 采購人和中標人應當自中標（成交）通知書發出之日起30日內，按照采購文件確定的事項簽訂書面合同。采購人和中標人不得再行訂立背離合同實質性內容的其他協議。

第四十條 采購人應自訂立書面合同之日起7日內，將書面合同報市公共資源交易監督管理辦公室備案。市公共資源交易監督管理辦公室接到備案的書面合同后，未發現合同中有背離采購文件和中標人的投標文件實質內容的，準予備案。

第四十一條  市公共資源交易監督管理辦公室按照政府采購檔案管理的有關規定，對符合規定的備案資料，設專人進行整理和保管。存檔的資料經市公共資源交易監督管理辦公室批準后方可借閱。存檔資料的保存期限及銷毀按國家、省、市的規定執行。

 

第六章 項目驗收

 

第四十二條 采購結束后，市公共資源交易中心根據采購人委托組織項目驗收。項目驗收工作主要依據合同條款約定的驗收辦法和標準與采購人共同完成，重大項目應當聘請相關技術專家或委托專業檢測機構參加驗收工作。驗收工作完成以后要形成書面驗收材料。

第四十三條 項目驗收后由采購人與中標人共同簽署項目驗收單，經市公共資源交易中心審查無誤后存檔備案。

第七章 附  則

 

第四十四條 縣（市）醫療器械醫用耗材招標采購工作參照本規程執行。

第四十五條 本規程自下發之日起施行。

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